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2022年11月29日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，我司創新生物制品自體RAK細胞注射液（受理號：CXSL2200445、CXSL2200446）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可。自體RAK細胞注射液獲批適應癥為2線治療失敗的晚期腎癌患者，以及用于預防肝細胞癌外科根治性切除術后患者高危復發。
關于自體RAK細胞注射液
“自體RAK細胞注射液”是利用T細胞自身具有識別和殺傷腫瘤細胞的能力，通過采集人體自身免疫細胞，經過體外培養，使其數量倍增，殺傷功能增強，然后再回輸到人體循環系統來殺滅人體中的病原體、癌細胞、突變、衰老的細胞，打破免疫耐受，激活和增強機體的免疫能力。在各實體腫瘤的過繼細胞免疫治療均有明顯效果。
關于二線治療失敗的晚期腎癌
腎癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤之一，約占成人腫瘤的3%-5%，在我國泌尿系統腫瘤中發病率位列第3，其中80%-90%的腎臟惡性腫瘤為腎細胞癌。早期腎癌癥狀不明顯，20%-30%的患者就診時已是晚期，局限性腎癌術后仍有30%出現復發或轉移，5年生存率不到10%。
關于用于預防肝細胞癌外科根治性切除術后患者高危復發
原發性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，全球每年新發肝癌患者超90萬例，在所有癌癥中排第6位；肝癌死亡人數為83萬例，在所有癌癥中排第3位。據GLOBOCAN 2020統計，中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，超8.9人/10萬人，是名副其實的“肝癌大國”。盡管手術是解決肝癌的主要手段，但是術后高復發率仍是一個不可忽視的問題。研究顯示，肝細胞癌根治性切除術后5年內復發率為40%-70%，其中術后2年內復發率最高，高于60%，且大多數復發的患者預后較差。
關于普華賽爾
普華賽爾致力于新藥研發，公司在研產品有4個，管線達15條，各產品在抗腫瘤、神經退行性疾病、代謝性疾病、慢性炎癥性疾病、性功能障礙等方面均有飛躍發展。普華賽爾聯合創始人杜仲義表示：“希望做一款老百姓都能用得起的細胞治療藥物，為廣大的腫瘤患者治療提供更多的治療選擇。”
本次兩個適應癥均獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可對于公司全體員工都具有積極的鼓舞作用，是公司全新發展的開始，是公司具有重要意義的里程碑事件之一。
